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Eficacia

El pretratamiento con Mifegyne®, al contrario que con placebo, puede disminuir la duración del procedimiento quirúrgico. 

En los ensayos clínicos, los parámetros principales de eficacia para esta indicación son:

  • La dilatación cervical. Normalmente es evaluada en el momento de la aspiración por succión, por el tamaño del dilatador más grande que pueda insertarse a través del cuello uterino sin resistencia (expresada en milímetros).
  • El ablandamiento cervical. Puede evaluarse mediante un examen cualitativo realizado por el cirujano o por el uso de una medida objetiva de resistencia cervical, midiendo la fuerza requerida para dilatar el cérvix a un valor establecido (8, 9, 10 u 11 mm).

Los criterios secundarios de eficacia se basan en el porcentaje de pacientes que requieren dilatación mecánica posterior y en la duración del procedimiento quirúrgico.

Diferentes estudios demuestran la eficacia de la mifepristona en comparación con placebo u otros tratamientos (gemeprost, laminaria o misoprostol).

Eficacia de Mifegyne® en combinación con un análogo de la prostaglandina
REF Tratamiento (dosis total) N Tiempo de mediciones cervicales** Dilatación cervical (mm) media ± SD o mediana p Resistencia cervical (Newtons)** p
Lefebvre, 1990 MIF 143 24-48 h 24 h 48 h **** NR
  50 mg 28   4,9
(0,3)
6,1
(0,4)
   
  100 mg 29   5,6
(0,3)
7,3
(0,4)
   
  200 mg 28   5,3
(0,3)
6,9
(0,4)
   
  400 mg 29   5,9
(0,3)
8,0
(0,4)
   
  600 mg 29   5,9
(0,4)
7,5
(0,5)
   
  Placebo 30   5,0
(0,2)
5,5
(0,0)
   
Henshaw, 1991 MIF 200 mg
Placebo
(vía oral)
GEM 1 mg
vía vaginal
30
30

30
36 h


3-4 h
6,8 (6,3-7,3)
5,0 (4,7-5,4)

6,5 (5,8-7,1)
< 0,00001

< 0,0001
MIF vs GEM
(NS)
40 (30,9-49,2)
94,9 (83,6-106,3)

50 (37,4-62,6
< 0,00001



GEM (NS)
OMS, 1994 MIF 200 mg
Placebo
105
110
36 h 7 (1-11)
6 (0-9)
< 0,001 NR -
Carbonne, 1995 MIF 200 mg
GEM 1 MG
(vía vaginal)
20
20
48 h
3 h
7,2 (± 1,2)
6,2 (± 1)
<0,01 21,1 (± 12,4)
47,6 (± 28,3)
< 0,001
NGai, 1996 MIF 200 mg
MISO 400 µg
(vía oral)
48

45
36 h

12 h
7,7 (± 1,2)

8 (± 1,6)
< 0,4 19,5 (4,2)
21,2 (4,3)
 
Ashok, 2000 MIF 200 mg
MIF 200 mg
MISO 800 µg
(vía vaginal)
30
30
30
24 h
48 h
3 h
  0,02
Comparación en 3 grupos
  Comparación en 3 grupos
*Número de pacientes; ** Posterior a la primera administración de mifepristona; *** Fuerza (Newtons) requerida para dilatar el cérvix a 9 mm; **** Análisis de covarianza: todas las dosis difirieron de placebo p < 0,05 a p < 0,01; Prueba de regresión lineal en medidas cervicales como resultado del logaritmo de la dosis: p = 0,03; NS: no significativo; NR: no registrado; MIF: mifepristona; GEM: gemeprost; MISO: misoprostol

 

Puntos clave del estudio
  • En el tratamiento con Mifegyne®, la dilatación cervical se incrementó durante más tiempo y la máxima dilatación se observó a las 48 horas. Lefebvre 1990, Ashok 2000
  • La dosis óptima de Mifegyne® es de 200 mg. Lefebvre 1990
  • Se observó una dilatación significativamente más importante a las 48 horas, como resultado de la duración de la amenorrea (p = 0,001). Lefebvre 1990
  • El pretratamiento con Mifegyne®, al contrario que con placebo, puede disminuir la duración del procedimiento quirúrgicoLefebvre 1990
  • Se ha demostrado que Mifegyne® es tan efectivo como gemeprost y misoprostol oral cuando se administra misoprostol 400 μg oral 12 horas antes de la cirugía NGai 1996, o más efectivo que el gemeprost Carbonne 1995 y misoprostol 800 μg por vía vaginal administrado aproximadamente 2-4 horas antes de la cirugía. Ashok 2000
  • Mifegyne® ha demostrado una mejor tolerancia en términos de dolor y sangrado que gemeprost Henshaw 1991, Carbonne 1995 y misoprostol oral administrados 12 horas antes de la cirugía. NGai 1996

Procedimiento

El ablandamiento y dilatación del cuello uterino facilitan la dilatación cervical mecánica preoperatoria y la subsiguiente evacuación por succión de los contenidos uterinos.

Eficacia

El pretratamiento con Mifegyne®, al contrario que con placebo, puede disminuir la duración del procedimiento quirúrgico. 

Tolerancia

Normalmente, los efectos secundarios son mínimos y no requieren de tratamiento.

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