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La dosis más indicada

Interrupción del embarazo en fases tempranas

Con un óptimo régimen de tratamiento, la combinación de 600 mg de Mifegyne® (3 comprimidos de 200 mg) más 400 µg de misoprostol es efectiva y bien tolerada, y da como resultado una interrupción completa del embarazo en aproximadamente el 95% de los casos.

Según la Agencia Europea del Medicamento, es la dosis más eficaz en esta indicación.

 

Estudios dosis-respuesta

Sólo mifepristona

Los primeros estudios clínicos con mifepristona se completaron a principios de los años 80. Dichos estudios señalaron que 600 mg de mifepristona se asociaban al porcentaje más bajo de embarazos en curso Hermann 1982, Kovacs 1984, Vervest 1985, Shoup 1986, Cameron 1986, sin embargo, aunque se produjeron interrupciones del embarazo (sin necesidad del procedimiento quirúrgico posterior) y fue bien tolerado en la mayoría de los casos, la eficacia fue variable y disminuyó en edades gestacionales cada vez más avanzadas.

La variabilidad del éxito, y el porcentaje de fracasos relativamente alto en comparación con los métodos quirúrgicos tradicionales, limitó la utilidad de la mifepristona administrada como medicamento único para la interrupción del embarazo.

Eficacia de Mifegyne® en combinación con un análogo de la prostaglandina
Estudios Fase II
Datos de Exelgyn en archivo
Dosis de mifepristone mg Número de pacientes Expulsión incompleta % Embarazos en curso % Eficacia %
FF/85/486/24B 200 30 10,0 26,7 63,3
FF/85/486/16C 400 157 6,4 15,3 78,3
FF/85/486/16A 600 104 1,9 8,7 89,4
FF/85/486/16B 800 130 5,3 9,2 85,4

 

Uso secuencial de mifepristona y prostaglandina

Una mayor comprensión del mecanismo de acción de la mifepristona llevó a los investigadores a sugerir su uso en asociación con análogos de la prostaglandina.

El objetivo era incrementar el porcentaje de éxito del tratamiento

Durante el embarazo, la mifepristona causa un aumento en la producción de prostaglandina endógena y sensibiliza el miometrio a la acción de las prostaglandinas administradas exogénicamente, incrementa la frecuencia y la amplitud de las contracciones resultantes, y abre el cuello uterinoBygdeman 1985

El intervalo de tiempo entre la administración de mifepristona y la aparición de contracciones uterinas significativas es de 24-36 horas. Simultáneamente, con la contractilidad elevada, la sensibilidad a la prostaglandina aumenta aproximadamente en cinco veces.

La sensibilidad elevada del útero a la prostaglandina aparece 24 horas después del comienzo del tratamiento con mifepristona y su máximo alcance es en 36-48 horas. Swahn 1988

Estos datos fueron la razón fundamental para combinar mifepristona 600 mg y una dosis baja de prostaglandina para la interrupción del embarazo y también para el intervalo de tiempo recomendado entre la administración de la mifepristona y la prostaglandina. Maria 1987, Rodger 1987 La eficacia y tolerancia de este tratamiento fue testada y se confirmó en pruebas clínicas a gran escala. Peyron 1993, Spitz 1998, Ulmann 1992, Multicentre study 1997

 

Eficacia de Mifegyne® en combinación con un análogo de la prostaglandina
Tratamiento Autor Pacientes
Dosis de prostaglandina
Interrupción completada
n Días de amenorrea

Mifegyne® 600 mg

+

misoprostol por vía oral

FF/91/486/14 1.208 ≤ 49 400 µg 95,36%
Aubény, 1995 1.108 ≤ 63 400 µg + 200 µg 92,87%
Spizt, 1998 2.015 ≤ 63 400 µg

85,5%; ≤ 49, 92,3%;
50-63, 83,2%
57-63, 77,5%

Mifegyne® 600 mg

+

gemeprost por vía vaginal

FF/87/486/12 157 ≤ 49 1 mg 98,7%
Ulmann, 1992 1.211 ≤ 49 1 mg 96,5%
UK study, 1997 957/ ≤ 63 1 mg 94,8%
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